El crecimiento en ventas de fármacos para patologías oculares impulsa la innovación en los tratamientos oftalmológicos

Al igual que la presión ocular no es lo mismo que la hipertensión arterial, aunque puedan tener nexos en común, la naturaleza de unos medicamentos oftalmológicos suele diferir en lo esencial de los otros. De forma que la clínica y el análisis de mercado también son susceptibles de encontrar analogías y plantear a la vez divergencias. Dado que el ojo es un órgano complejo en su sencillez achatada y fundamental por ser puerta de entrada al sentido de la vista. Y en el que es tan importante la córnea que sirve de ventana al mundo exterior como la retina que recoge en su sensible pared las imágenes que envía al cerebro del que se parte y parte.

La córnea, secretos a la vista

Hace escasas semanas, el Instituto Fernández-Vega de Oviedo (IOFV) reunió a más de 250 oftalmólogos para poner en común los últimos avances en cirugía de la córnea. Desde la perspectiva de estos expertos de España, y también llegados de Estados Unidos, Italia, Suiza y Reino Unido, existen nuevos enfoques en queratoplastias y prótesis, además de posibilidades para la inteligencia artificial en la especialidad, que ya puede advertir, por ejemplo, sobre el riesgo de fracaso en los injertos corneales. Entre otras cosas recordaron que el trasplante de córnea es la intervención más habitual en el ojo y, de igual modo, los doctores José F. Alfonso Sánchez , Jesús Merayo-Lloves , Luis Fernández-Vega Cueto-Felgueroso , Carlos Lisa Fernández y Belén Alfonso Bartolozzi ampliaron conceptos sobre las terapias regenerativas y avanzadas aplicables al ojo humano, en el primer caso por inervación corneal y trabajo sobre el epitelio con células madre del limbo y del endotelio. En abundamiento sobre el trasplante de córnea, o queratoplastia, se contrapusieron técnicas como la penetrante y la laminar que ofrece menores índices de rechazo. Dentro de una tasa de 4.500 operaciones realizadas cada año en España para sustitución del tejido corneal dañado por enfermedades como el queratocono y las distrofias corneales debidas a traumatismos e infecciones que reducen la visión de los pacientes.

Desde las técnicas clásicas de queratoplastia laminar anterior, DALK y SALK, se pasó a conocer mejor la técnica quirúrgica manual mediante aire o viscoelástico con atención a los resultados refractivos esperables. Mientras que, junto al repaso a la queratoplastia laminar posterior, DSAEK y la DMEK, se mostraron terapias regenerativas a partir de un estudio multicéntrico a escala europea. Sin dejar de lado lo último que procede saber sobre el trasplante de córnea mediante cirugía refractiva.

Dada la preocupación que despierta el queratocono, el doctor Luis Fernández-Vega Cueto- Felgueroso disertó sobre la corrección de la patología mediante segmentos de anillo intracorneales en pacientes jóvenes. Y, así mismo, en el encuentro también se destacó el papel del país en cuestión de bancos de ojos nutridos por la gran generosidad de la población a través de sus donaciones.

Vigilar la otra hipertensión

El mismo doctor Fernández-Vega consideró necesario recordar en coincidencia con el último Día Mundial de la Hipertensión, que se celebró el pasado 17 de mayo, las diferencias entre hipertensión arterial y ocular, ya que la primera puede ser un factor de riesgo sobre la segunda pero no su causa principal, a diferencia del glaucoma causante de casos de ceguera irreversible por acumulación de humor acuoso y deterioro del nervio óptico. Mientras que, en el caso de la presión interna del ojo y la presión ocular que ejerce en dicho nervio óptico se puede producir igualmente pérdida de visión. Aunque, no obstante, también dicha hipertensión ocular puede propiciar el glaucoma o coadyuvar a ello. Como recordó este especialista, la presión interior del ojo humano debería situarse entre 10 y 21 mm-Hg, valores que se pueden ver alterados por la edad o enfermedades sobrevenidas. Pero se trata de un factor de riesgo de glaucoma modificable. Junto a otros factores a observar como la miopía, la referida presión ocular alta y los posibles antecedentes familiares de glaucoma. En cualquier caso, y dado que se estima que, en España, el 33 % de los adultos padece hipertensión arterial, es aconsejable la revisión de la presión intraocular tanto en estos pacientes hipertesos como en los hipotensos, si la presión arterial diastólica es muy alta y si existen los aludidos antecedentes familiares de glaucoma.

Panorámica de mercado

De la óptica Flexview aplicada por IQVIA se deduce que el mercado de los fármacos oftalmológicos (S01) goza de una amplia diversidad de segmentos con diferente comportamiento en ventas. Concretamente, se trata de 14 agrupaciones de productos que van del diagnóstico al tratamiento de múltiples afecciones que pueden ir de la inflamación con o sin infección a los procesos alérgico con expresión ocular, la prevención o la corrección de procesos degenerativos como el glaucoma. Estos preparados se organizan según la clasificación ATC, Anatómica, Terapéutica y Química, como índice de las sustancias farmacológicas y medicamentos según grupos terapéuticos ajustados al criterio establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aceptado en Europa, en este caso con descenso a los niveles ATC2 y ATC3 de concreción. Conjuntos de productos de los que se indican las cifras totales en ventas, tanto en valor a euros a Precio Venta Público (€ PVP) como en unidades dispensadas. Así como sus porcentajes (%PPG) de crecimiento o decrecimiento y de cuota de mercado alcanzados (% MS, market share ), en este caso siempre con números superiores al cero. Para conocer las dos magnitudes de mercado estudiadas, valores (euros) y volúmenes (unidades) durante el año movible que discurrió entre junio de 2023 y el pasado mes de mayo, etiquetado como MAT 05/2024, al ser el resultado de comparar este periodo interanual y el anterior de referencia (MAT 05/2023). Esquema analítico que también permite determinar el Top 3 de las principales corporaciones de este mercado en el mismo periodo de estudio, compañías que, por este orden, fueron Novartis, Thea y AbbVie.

A la vista de estas magnitudes, cifras y porcentajes, el crecimiento de los medicamentos para el tratamiento de las afecciones de los ojos se ajustó a una aceptable subida del 3,73 % en valor, que no se vio empañado por un incremento más parco (1,4 %) en volumen. De lo que se dedujo la dispensación de cerca de 36,3 millones de unidades que superaron en ventas más de 312,8 millones de euros a PVP.

Glaucoma, descongestivos y ojo seco

Lideraron este mercado el conjunto de medicamentos antiglaucomatosos, clasificados como mióticos y productos antiglaucoma (S01E), y caracterizados por reducir la presión intraocular sin perjuicio importante de los parámetros cardiovasculares o pulmonares, al ofrecer rápidos lapsos de acción hipotensora ocular a las dos horas, como máximo, después de cada instilación. Unos productos que, en este periodo analizado, vieron aumentar sus ventas un 0,5 % en valor y un 0,66 % en volumen. Tímidos avances que no impiden que la cuota de mercado de estos fármacos fuera del 56,93 % en valor y del 39,41 % en volumen. Amplios porcentajes soportados por unas abultadas dispensaciones, cercanas a los 14,3 millones de envases vendidos, hasta superar los 178,1 millones de euros a PVP.

Más en el detalle, los productos mióticos se basan en agentes colinérgicos que reducen la pupila por debajo de su diámetro natural para lograr el drenaje de líquido desde el ojo por efecto de la pilocarpina disponible en distintas presentaciones comerciales. Mientras que los antiglaucomatosos que se derivan de la prostaglandina pueden reducir en un 30 a 35 % la presión intraocular a lo largo de un día entero después de una única administración local. Además de acompañarse por una menor tasa de efectos adversos sistémicos que los betabloqueantes y otros fármacos existentes. En segundo lugar, de este ranking, los descongestionantes y antialérgicos oftálmicos (S01G) también recibieron con gusto una subida del 13,73 % en valor, escoltada por una aceptable expansión en volumen (4,56 %), porcentajes que otorgaron sendas cuotas de mercado del 14,44 % (euros) y el 15,73 % (unidades). Dentro de una evolución que hizo posible superar los 5,7 millones de unidades administradas a los pacientes, por una cifra equivalente a más de 45,1 millones de euros.

Cerraron esta primera terna de segmentos terapéuticos líderes los productos para el ojo seco (S01K), aunque su retroceso fue del 2,51 % en valor y del 7,72 % en volumen. Circunstancias de mercado que otorgaron a sus cuotas de mercado una centésima de diferencia entre el 6,13 % de sus euros y el 6,14 % de sus unidades. Una presencia mercantil correspondiente a más de 2,2 millones de envases vendidos por valor cercano a los 19,2 millones de euros.

Antiinflamatorios y antiinfecciosos

De tanto predicamento en diferentes áreas de la medicina por su composición, también existen antiiflamatorios oftalmológicos no esteroideos (S01R) que, en este último MAT analizado cosecharon un importante crecimiento del 11,12 % en su valor y no así tanto en su volumen (0,2 %), con sendas cuotas de mercado del 5,48 % (euros) y el 3,09 % (unidades), que se materializaron al confirmar más de 1,1 millones de dispensaciones por unas ventas que se elevaron por encima de los 17,1 millones de euros. En quinto lugar, las combinaciones de corticoides y antiifecciosos de administración oftalmológica (S01C) experimentaron una muy saneada crecida de su valor que se cuantificó en ese periodo en un 16,04 % en valor que les sirvió para ocupar cerca del 5 % de su segmento (4,99 %) una vez que registraron unas ventas superiores a los 15,6 millones de euros. En paralelo a un incremento del 5,11 % en su volumen, incluido en una market share del 10,25 %, correspondiente a sus más de 3,7 millones de envases vendidos.

Mientras que los antiinfecciosos oftalmológicos (S01A) hubieron de lamentar una leve caída del -0,04 % en su volumen, que no permitió tampoco alcanzar un 5 % en cuota de mercado, que se quedó en el 4,92 %, a pesar de registrar más de 15,3 millones de euros a PVP en ventas. En una misma dinámica de contención negativa observada en volumen, cuya dispensación de unidades se contrajo el -0,86 %, al margen de concentrar una market share del 13,68 % que no logró alcanzar los cinco millones de envases entregados a los pacientes. Sin salir del terreno de los antiinflamatorios, y en séptimo lugar, los corticoides solos oftalmológicos (S01B) avanzaron en un 10 % sus posiciones en euros y el 12,01 % en volumen, con unas cuotas de mercado, respectivamente, del 3,42 y el 7,07 %, una vez que se superaron ampliamente los 2,5 millones de dispensaciones por una cifra que superó los 10,7 millones de euros en ventas a PVP.

Dilatadores de pupila, tónicos y otros productos

En octavo lugar, el crecimiento de los midriáticos con ciclopégicos (S01F) fue el de mayor relieve al aumentar en un 20,04 % su valor, aun dentro de una cuota de mercado del 1,16 % y una cifra en ventas que superó los 3,6 millones de euros a PVP. Frente a un descenso del -2,86 % en volumen que, no obstante, permitió acercarse a las 743.000 dispensaciones, dentro de una market share del 2,05 %. Los colirios ciclopléjicos, denominados también midriáticos, son medicamentos que incluyen el principio activo ciclopentolato hidrocloruro por su capacidad para inmovilizar el músculo ciliar del ojo que se encarga en condiciones normales de enfoque ocular. Efecto paralizador que permite la dilatación de dicha pupila para iluminación y estudio del fondo de ojo.

Seguidamente, los otros oftalmológicos (S01X) no celebraron sus datos porque retrocedieron un -5,91 % en valor y un -6,44 % en volumen, con sendas cuotas de mercado del 1,11 % y el 1,33 %. Unas porciones contables obtenidas por más de 480.000 dispensaciones valoradas en cerca de 3,5 millones de euros. Como datos agregados de varios productos de aplicación oftálmica a base de Povidona iodada; colirio antiedema con sodio y cloruro y vaselina Lacrilube , a parte de la ciclosporina en forma de colirio. En irrigación oftálmica se comercializa la combinación de calcio, cloruro y magnesio, cloruro y potasio, cloruro y sodio, acetato y sodio, citrato de sodio y cloruro. Mientras que por vía intraocular se administra condroitín sulfato y dextrano para el mantenimiento de las corneas antes de su implantación, aparte del uso de hialuronato sódico o hialuronato sódico más condroitín sulfato sódico . Siendo también inyectables Celoftal Oftálmico para la adaptación de lentes en los procedimientos de vitrectomía, a partir de hidroxipropilmetilcelulosa . En décimo puesto, los tónicos y las vitaminas oftalmológicas (S01M) anotaron un aceptable resultado en valor, con una subida del 3,59 %, pero no así en volumen, que declinó un -1,33 %, dentro de cuotas de mercado muy similares y respectivamente del 0,68 % y el 0,69 %. Sin que estos productos lograran el cuarto de millón de dispensaciones por algo más de 2,1 millones de euros en ventas.

Como bien saben los oftalmólogos, los ojos, como cualquier otro órgano, se benefician de una dieta variada y rica en micronutrientes como minerales y vitaminas para mantener un buen estado de salud y prevenir sus enfermedades propias. Destacan en este campo los ácidos grasos poliinsaturados tipo omega 3 (DHA), las vitaminas C, E, y algunas del grupo B, al igual que carotenoides como la luteína y la zeaxantina . Por otro lado, al mineral zinc se le atribuye la capacidad de reducir la progresión de la DMAE o degeneración macular asociada a la edad en un 25 % por contribuir al depósito y metabolismo de distintos iones en la retina. Mientras que, por el lado de los tónicos, la taurina abunda en las células de la retina en un equilibrio a mantener. Y al mismo tiempo que determinados micronutrientes con efecto antiinflamatorio pueden oponerse a formas proliferativas de la retinopatía diabética que conducen a edema macular. Igualmente, del consumo de ácidos grasos omega 3 se mejora la calidad de las lágrimas cuyo déficit produce ojo seco. Al tiempo que una buena suplementación puede adelantarse al surgimiento de patologías oculares, si se da una mala absorción derivada de cirugías intestinales amplias, pancreatitis crónicas o por causa de dietas veganas.

Antivirales, anestésicos y colorantes diagnósticos

Respecto a los agentes antivirales oftalmológicos (S01D), adquirieron un respetable crecimiento en valor (4,31 %) levemente superado por su subida en volumen (4,36 %) como resultado de sus más de 106.000 unidades dispensadas por una cifra que se encaminó bastante hacia los 1,6 millones de euros a PVP, aunque sin ocupar excesivas cuotas de mercado, que se quedaron en el 0,5 % (euros) y el 0,29 % (unidades). En decimosegundo lugar, y de tanta utilidad cuando se trata de conseguir que el ojo enfermo no realice movimientos involuntarios cuando se actúa sobre él, los anestésicos locales oftalmológicos (S01H) anotaron una muy saneada subida del 12,26 % pero que apenas supuso lograr una cuota de mercado del 0,18 %, idéntica a la conseguida en volumen, magnitud en la que su incremento en ventas fue del 2,89 %. Todo ello, una vez que se superó la dispensación de 65.800 envases, aunque sin ir mucho más allá del medio millón de euros contabilizados a PVP.

Hacia el final de la tabla, los agentes diagnósticos oftalmológicos (S01T) experimentaron los peores datos de este mercado, ya que su retroceso en valor fue del -14,59 %, aún menor que el visto en su volumen (-37,34 %), de forma que las algo más de 33.000 unidades vendidas no alcanzaron los 200.000 euros en facturación, con una muy reducida cuota de mercado en euros (0,06 %) y escasamente superior en volumen (0,09 %).

Denominados también colorantes de diagnóstico para oftalmología, estos productos permiten exámenes con fluoresceína para apreciar si existe escarificación u otro problema en la superficie de la córnea. Igualmente se aplican a la detección de cuerpos extraños en la superficie del ojo con objeto de determinar si existe infección o algún tipo de lesión. Para ello, se aplica el colorante a la superficie de ojo y se ilumina con luz azul de cobalto, apreciándose el problema con reflejo de luz verde que evidencia posibles defectos localizados en el epitelio de dicha córnea. En el caso de la angiografía de fluoresceína (AF), esta técnica permite diagnosticar enfermedades oculares como el edema macular y la retinopatía diabética, la degeneración macular, el ORVR u OVCRopucker macular, como pliegue en la retina por acumulación de líquido debajo de la retina y el melanoma ocular, tumor maligno que afecta al ojo. Se recurre a dicha AF para localizar áreas a tratar y para hacer seguimiento de las patologías. No suele precisar más de 30 minutos tras la dilatación de la pupila e inyección del producto en una vena generalmente del brazo que tarda en expandirse por el cuerpo un cuarto de hora y así llegar a los vasos sanguíneos de los ojos que resaltan con el brillo de la fluoresceína en fotografías sucesivas para diagnóstico e indicación del tratamiento a seguir.

Primeros pasos firmes en DMAE y edema diabético

Finalmente, y en lo tocante a los productos oftalmológicos antineovasculares (S01P), apenas supusieron una cuota de mercado del 0,01 % en valor, aunque crecieron el 26,15 % tanto en euros como en unidades como expresión de un muy alto precio unitario, ya que las 17 unidades dispensadas alcanzaron un valor próximo a los 21.000 euros, con superación de los 1.235 euros por tratamiento. En este segmento cabe por ello la singularidad de concentrar la atención en Vabysmo ( faricimab -svoa) como anticuerpo humanizado biespecífico inmunoglobulina G1 (IgG1) que produce dos efectos inhibitorios, por neutralización tanto de la angiopoyetina-2 (Ang-2) como del factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). Se indica de momento escasamente para el tratamiento de la DMAE húmeda y la neovascularización que produce y para tratar el edema macular diabético (EMD). De uso intraocular ataca la enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina que es una de las principales causas de deterioro de la visión en personas que superan los 50 años de edad con un 7 % de coincidencia en personas con edema diabético. Dos afecciones de retina que se consideran como principal causa de pérdida de visión en el mundo. Frente al buen dato que supone que el 80 % de los pacientes tratados con el fármaco controlaron su enfermedad por espacio de cuatro meses durante su ensayo clínico, con ahorro de otros tratamientos menos eficaces y con mayor coste personal y económico.

De momento, este grupo S01P ocupado por faricimab aún no dispone de entidad a efectos de market share por volumen (0,0 %).

Una mirada al futuro inmediato

Ante las cifras vistas y las previsibles, cabe augurar ejercicios contables más abultados en beneficio de los pacientes oftalmológicos. A través de propuestas destinadas a procesos agudos como las infecciones e inflamaciones acotadas en el tiempo, pero también en virtud de los desarrollos propios de mecanismos asociados a las edades avanzadas. Dos nichos de innovación que se pueden ver beneficiados tanto por la ciencia básica como por la traslacional y la aplicada en los hospitales con el buen ejemplo de Vabysmo ( faricimab -svoa) en DMAE, aunque todavía a un precio prohibitivo para llegue a todos los pacientes que precisan este tratamiento.

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