Roche ha anunciado nuevos datos de 72 semanas de dos estudios internacionales fase III, BALATON y COMINO, en los que se evalúa Vabysmo (faricimab) en el edema macular por oclusión central y de rama de la vena de la retina (OVCR y ORVR). Mientras que los tratamientos disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses, los datos mostraron que casi el 60% de las personas que recibieron faricimab en el estudio BALATON y hasta el 48% de las personas en el estudio COMINO pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses. Además, los pacientes de los estudios mantuvieron durante más de un año las ganancias de visión y el secado robusto del fluido retiniano conseguidos en las primeras 24 semanas.

El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se ha asociado con visión distorsionada y borrosa. En ambos estudios, esta terapia fue bien tolerada y el perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores.

"Es la primera vez que las mejoras visuales y anatómicas se mantienen durante más de un año en estudios internacionales fase III, tanto para la oclusión de la rama venosa retiniana como para la oclusión de la vena central de la retina", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estos resultados a largo plazo se basan en los sólidos datos clínicos y del mundo real que refuerzan a faricimab como una opción terapéutica eficaz para las personas afectadas por afecciones de la retina que pueden causar pérdida de visión", añadió.

Los resultados se presentarán virtualmente el próximo 3 de febrero en el congreso Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024, organizado por el Bascom Palmer Eye Institute en Florida, Estados Unidos.

Tal y como ha señalado el doctor Ramin Tadayoni, jefe de Oftalmología de la Universidad de la Cité y presidente de EURETINA, "las mejoras sostenidas de la visión y el secado de la retina observados hasta las 72 semanas reafirman a faricimab como un tratamiento eficaz para la oclusión de la vena retiniana. Se necesitan más opciones de tratamiento para atender mejor a las personas que viven con esta enfermedad, y estos datos muestran que faricimab puede potencialmente mejorar los resultados, al tiempo que reduce el número de visitas clínicas necesarias".

Los resultados en datos

Ambos estudios evaluaron el cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés), que es la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección como gafas- al leer letras en una tabla optométrica, desde el inicio. En los estudios también se realizó un seguimiento de la cantidad de inflamación en la parte posterior del ojo debida al fluido retiniano, medida por el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés). La reducción del CST indica mejoría. En general, los resultados mostraron que las mejoras de la visión y las reducciones del fluido retiniano conseguidas en las primeras 24 semanas de los estudios se mantuvieron hasta las 72 semanas.

Resultados para ORVR (BALATON):

• Ganancias de la visión: a las 72 semanas, las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea ganaron 18,1 letras en la tabla optométrica, mientras que las personas que cambiaron de aflibercept a faricimab ganaron 18,8 letras. Durante las primeras 24 semanas, las ganancias de visión fueron de +16,8 letras en la tabla optométrica en las personas que recibieron faricimab y de +17,5 letras en las que recibieron aflibercept.
• Secado de la retina: a las 72 semanas, las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea experimentaron una reducción de 310,9 µm en la inflamación de la retina, medida por el CST, mientras que las que cambiaron de aflibercept a faricimab experimentaron una reducción del CST de 307 µm. Durante las primeras 24 semanas del estudio, las reducciones del CST fueron de 314,5 µm en las personas que recibieron faricimab y de 307,6 µm en las que recibieron aflibercept.

Resultados para OVCR (COMINO):

• Ganancias de la visión: las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea ganaron 16,9 letras en la tabla optométrica a las 72 semanas, mientras que las personas que cambiaron de aflibercept a faricimab ganaron 17,1 letras en la tabla optométrica. Durante las primeras 24 semanas del estudio, el aumento de la visión fue de 16,9 letras en las personas que recibieron faricimab y de 17,3 letras en las que recibieron aflibercept.
• Secado de la retina: las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea experimentaron una reducción de 465,9 µm en la inflamación de la retina, medida por el CST, mientras que las que cambiaron de aflibercept a faricimab experimentaron una reducción del CST de 460,6 µm a las 72 semanas. Durante las primeras 24 semanas del estudio, las reducciones del CST fueron de 462,3 µm en las personas que recibieron faricimab y de 447,8 µm en las que recibieron aflibercept.

Sobre faricimab

Faricimab es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, diseñado de forma única para atacar e inhibir dos vías distintas de señalización, que están vinculadas a una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restaurar la estabilidad vascular.

Hasta la fecha, faricimab está aprobado en más de 90 países de todo el mundo para personas con Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (DMAEn) o "húmeda" y Edema Macular Diabético (EMD), con reembolso público en más de 25 mercados y más de 2,5 millones de dosis distribuidas en todo el mundo.

En octubre de 2023, la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) aprobó faricimab para el tratamiento del edema macular tras una OVR. Se han presentado datos de hasta 72 semanas de los estudios BALATON y COMINO a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), para el tratamiento del edema macular tras una OVR.