Ambos estudios alcanzaron su objetivo de valoración principal de no inferioridad de los cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) con dos intervalos de administración ampliados (cada 12 o 16 semanas) de aflibercept 8 mg en comparación con el tratamiento de referencia aflibercept 2 mg, con un intervalo de administración fijo de 8 semanas, después de las dosis mensuales iniciales. La nueva terapia obtuvo resultados de durabilidad sin precedentes en la gran mayoría de los pacientes: el 77 % de los pacientes con DMAEn y el 89 % de los pacientes con EMD mantuvieron intervalos de administración de 16 semanas, con un promedio de 5 inyecciones (frente a 7-8 inyecciones con Aflibercept 2 mg, con un intervalo de administración fijo de 8 semanas) hasta la semana 48.

 "En los ensayos clínicos, la nueva terapia ha demostrado aportar beneficios significativos y de interés clínico, permitiendo a los pacientes lograr un control sostenido de la enfermedad, lo que significa que ofrece mejoras de visión duraderas de manera única, con intervalos de tratamiento ampliados, control del fluido rápido y sostenido, y un perfil de seguridad comparable al de Aflibercept 2 mg", afirma el Prof. Paolo Lanzetta, presidente del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Udine, Italia, y miembro del comité directivo de los ensayos clínicos.

 "La falta de adherencia sigue siendo un problema importante para los pacientes con enfermedades de la retina, debido a la necesidad de recibir inyecciones frecuentes y acudir a visitas oftalmológicas con frecuencia. La nueva terapia tiene el potencial de reducir esa carga de la enfermedad, al prolongar los intervalos de tratamiento, contribuyendo así a mejorar el cumplimiento terapéutico y la persistencia y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes", apunta Sobha Sivaprasad, profesora y oftalmóloga en el Hospital Oftalmológico Moorfields, Londres, Reino Unido, y miembro del comité directivo del estudio PHOTON.

 Los resultados de PULSAR y PHOTON, descritos en The Lancet, proporcionan datos sólidos sobre los resultados visuales y anatómicos de aflibercept 8 mg, administrado en intervalos de administración ampliados, comparables al tratamiento de 2 mg, durante 48 semanas.

 Acerca de PULSAR y PHOTON

PULSAR y PHOTON son ensayos pivotales aleatorizados, con doble enmascaramiento y control activo. Ambos ensayos se realizaron en múltiples centros de todo el mundo, con diseños y criterios de valoración similares. Tanto el ensayo clínico fase III PULSAR en DMAEn como el ensayo fase II/III PHOTON en EMD evaluaron la eficacia y la seguridad de aflibercept 8 mg en pautas de administración de 12 y 16 semanas frente a aflibercept de 2 mg) con dosis administradas cada 8 semanas, tras dosis mensuales iniciales, con el criterio principal de valoración de no inferioridad en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 48.

 Acerca de la DMAEn y del EMD

La degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAEn) es una enfermedad ocular que avanza rápidamente y que, si no recibe tratamiento, puede provocar la pérdida de visión en pocos meses. La DMAEn es una de las principales causas de ceguera irreversible y discapacidad visual en todo el mundo, y podrá afectar a las personas a medida que envejecen. Se presenta cuando proliferan vasos sanguíneos anómalos y pierden fluido debajo de la mácula, la parte del ojo responsable de una visión central nítida y la visualización de detalles finos. Este fluido puede dañar y dejar cicatrices en la mácula, lo que puede provocar pérdida de visión. Hay 196 millones de personas de todo el mundo con DMAE y se estima que esta cifra pueda aumentar a un total de 288 millones para 2040. Aproximadamente entre el 10 % y el 15 % de las personas con DMAE desarrollarán la forma avanzada de DMAEn.

 El edema macular diabético (EMD) es una complicación ocular habitual en las personas con diabetes. El EMD se produce cuando unas concentraciones elevadas de glucosa en la sangre dañan los vasos sanguíneos del ojo, que filtran fluido hacia la mácula, lo que puede provocar pérdida de visión y, en algunos casos, ceguera. En todo el mundo, 146 millones de personas padecen actualmente retinopatía diabética (RD), que puede convertirse en una afección más grave, como es el edema macular diabético. El EMD afecta a alrededor de 21 millones de personas en todo el mundo.