Injectsense Inc., una empresa de salud digital especializada en biomarcadores, anunció que el comité de ética en la Clínica Centro de la Visión en Santiago, Chile, ha aprobado un estudio de 20 pacientes que confirmará la seguridad y eficacia del sensor de presión intraocular inalámbrico ultra miniatura de la compañía, diseñado para medir continuamente la presión intraocular (PIO) para el glaucoma.

El estudio será liderado por el Dr. Juan José Mura, especialista en glaucoma en la clínica y oftalmólogo en la Universidad de Chile. Sus intereses de investigación incluyen la reconstrucción quirúrgica del segmento anterior del ojo, así como procedimientos de cataratas y glaucoma. El Dr. Mura ya ha comenzado a reclutar pacientes para el estudio.

La PIO es un marcador fisiológico clave que ayuda a determinar el riesgo de glaucoma y las posibilidades de progresión de la enfermedad. El sensor implantable iOP-Connect™ de Injectsense ofrece a los médicos la capacidad sin precedentes de ver la actividad continua de la PIO diurna del paciente durante décadas. Las mediciones permiten a los médicos determinar si ha habido puntos de presión fuera de la línea de base normal del paciente y si los pacientes están en un estado inestable o progresivo de glaucoma. Estos conocimientos harán posible gestionar la eficacia de la terapia.

"Injectsense ya ha establecido una línea de base de seguridad para iOP-Connect durante 9 meses de pruebas en animales en un importante instituto de investigación ocular de EE. UU., sin eventos adversos", dijo Ariel Cao, presidente y CEO de Injectsense. "El estudio en humanos es parte del enfoque continuo de Injectsense en la seguridad y eficacia mientras avanza hacia el desarrollo final del producto, la preparación de la cadena de suministro y una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) antes de obtener una marca CE. La compañía está aumentando el volumen de la generación actual de sensores con socios de fabricación establecidos en EE. UU. y Europa".

"La comprensión de la PIO puede ser desafiante sin visibilidad de las fluctuaciones que ocurren diariamente, por la noche y con el tiempo", apuntó el Dr. Juan José Mura. "El iOP-Connect de Injectsense, con su capacidad de monitoreo continuo, tiene el potencial de ser una tecnología revolucionaria para el glaucoma. Estoy muy emocionado de coordinar el primer estudio piloto humano que confirmará la seguridad y generará los primeros datos humanos directamente desde el ojo utilizando este enfoque mínimamente invasivo".

"Este estudio representa una puerta de entrada a una nueva era de gestión del glaucoma y continúa los hitos de validación externa de los últimos años", aseveró el Dr. Myron Yanoff, MD, FAAO, Profesor Adjunto del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Pensilvania, y exdirector del Instituto de Ojo Scheie. "Una vez que se demuestre que la tecnología es segura y eficaz en la transmisión de la PIO de pacientes humanos, esperamos ver un aumento en el interés de la comunidad médica e investigadora que se basará en la sólida participación de un ecosistema de líderes que están ayudando a dirigir esta tecnología hacia la aprobación previa al mercado (PMA) por la FDA".

Después del estudio en humanos, Injectsense continuará su cooperación con instituciones médicas clave y asesores médicos para preparar planes de desarrollo de datos posteriores al IDE con miras al reclutamiento de pacientes.