Roche ha anunciado hoy los datos de los estudios fase III Pagoda y Pavilion, de dos años de duración, en los que se evalúa Susvimo® (Port Delivery System con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes. Se trata del primer y único implante ocular recargable que proporciona una administración continua contando con una formulación personalizada a través del Port Delivery Platform (PDP) de ranibizumab. Los resultados se basan en los análisis primarios a un año de los estudios Pagoda y Pavilion, demostrando una eficacia mantenida durante dos años y un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para Susvimo en personas con EMD y RD. Los resultados detallados se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés), celebrado en Estocolmo (Suecia).

Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha aceptado la solicitud de autorización  de Roche para Susvimo en el tratamiento del EMD y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios fase III Pagoda y Pavilion, que mostraron que ambos cumplieron su objetivo primario. Hasta la fecha, está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la degeneración macular asociada asociada a la edad neovascular o `húmeda´ (DMAEn).

"Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que Susvimo puede proporcionar resultados visuales sólidos a lo largo de dos años en personas con enfermedades oculares a causa de la  diabetes que pueden causar pérdida de la visión", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Si lo aprueba la FDA, podría aportar un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades diabéticas oculares. Esperamos poder ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudarles a mantener su visión y, potencialmente, su independencia".

Datos primarios a un año que avalan la solicitud de autorización  americana en EMD y RD

El tratamiento del EMD suele consistir en inyecciones oculares periódicas cada uno a cuatro meses. En el estudio Pagoda, los pacientes con EMD que recibieron Susvimo cada seis meses obtuvieron ganancias de agudeza visual no inferiores a las de los que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab. Aproximadamente, el 95% de los pacientes tratados con esta terapia no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del  análisis primario (64 semanas). En el ensayo Pavilion, las personas con RD que recibieron Susvimo recargable cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS, por sus siglas en inglés) en comparación con los participantes bajo observación clínica mensual. Ninguna persona tratada con Susvimo necesitó tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del análisis primario (52 semanas), en comparación con el 60% en el brazo de control.

Resultados a dos años de los estudios Pagoda y Pabellón presentados en ASRS

En el ensayo Pagoda, las personas con EMD que recibieron Susvimo recargable cada seis meses durante aproximadamente dos años (112 semanas) siguieron manteniendo las mejoras en la visión observadas al año (9,8 letras en la tabla optométrica). Un aumento de 9,8 letras en la tabla optométrica equivale a ganar dos líneas más adicionales. Aproximadamente, el 95% de las personas no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias. Anatómicamente, Susvimo mostró mejoras mantenidas en el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés) hasta la semana 112. La reducción del CST, una medida del secado de la retina es un indicador de la inflamación por fluido en la parte posterior del ojo causada por vasos sanguíneos inestables y permeables. Los datos de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad ya conocido de Susvimo en personas con EMD, sin que se observaran nuevos signos de seguridad. En las personas tratadas con Susvimo no se notificaron casos de endoftalmitis hasta un año y la tasa de endoftalmitis hasta la semana 112 fue del 0,7%, frente al 0,8% en el brazo de control. Se reanudaron las recargas de Susvimo en los participantes afectados tras la resolución satisfactoria de la endoftalmitis.

En el estudio Pavilion, las personas con RD que recibieron Susvimo recargable cada nueve meses durante aproximadamente dos años (100 semanas) mantuvieron las mejoras de DRSS observadas al año. En concreto, en la semana 100, el 80% de los participantes que habían recibido Susvimo lograron una mejora de dos pasos o más en la DRSS con respecto al valor basal previo al implante, y los participantes que recibieron Susvimo a partir de la semana 64 mantuvieron o mejoraron su puntuación en la DRSS con respecto al valor basal previo al implante. Una mejora de dos pasos  o más en el DRSS es una medida clínicamente relevante de la disminución del riesgo de desarrollar complicaciones de la visión secundarias a la diabetes. Aproximadamente, el 98% de los participantes tratados con Susvimo no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias. Los datos de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad ya conocido de esta terapia en personas con RD sin que se observaran nuevos signos de seguridad. En las personas tratadas con Susvimo no se notificaron casos de endoftalmitis hasta un año y la tasa de endoftalmitis hasta la semana 100 fue del 0,8%. Un participante con RD desarrolló endoftalmitis y continuó recibiendo tratamiento con recargas de Susvimo tras su resolución satisfactoria.

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Cuenta con la más amplia cartera de productos para la retina en oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares.