Safilens ha logrado un exitoso aterrizaje en el extranjero. Después de varios años, la familia Fusion 1day de lentes de contacto diarias ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), la agencia federal estadounidense encargada de regular los productos alimenticios y farmacéuticos, para su venta en el mercado de EE.UU. Las lentes diarias se comercializarán bajo la marca Deseyne.

"Estamos muy orgullosos de este logro, alcanzado con perseverancia y sacrificio. Queremos agradecer a las autoridades estadounidenses y, especialmente, a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que evaluó a fondo nuestros productos y decidió aprobarlos, convencidos firmemente de su valor técnico y científico. Sin embargo, somos conscientes de que esto es solo el primer paso en una larga aventura en Estados Unidos, el principal mercado de lentes de contacto del mundo, lo que requerirá más dedicación y máximo enfoque", comenta Vincenzo Bruno, director único de Safilens.

El proceso de clasificación y aprobación, particularmente complejo, que duró más de 6 años, fue llevado a cabo por la filial estadounidense Bruno Vision Care LCC y se vio afectado por los retrasos ocasionados por la pandemia. Los aspectos más complicados fueron la necesidad de registrar ante las autoridades estadounidenses un nuevo material de hidrogel, Vifilcon C (en Europa Filcon IV), desarrollado por Safilens por sus destacadas características de confort y perfecta compatibilidad con la tecnología de liberación patentada, así como el uso de polisacáridos naturales como el TSP y el ácido hialurónico, como el Lachryceuticals^®, que las lentes liberan sobre el ojo durante su uso. Todas las características innovadoras de estas lentes diarias de hidrogel enriquecido requirieron una evaluación más rigurosa y un examen clínico adicional por parte de la agencia estadounidense. De este modo, Safilens se convierte en la primera empresa italiana del sector en registrar su propio material en EE.UU.

"Este es un logro crucial, especialmente para un fabricante como Safilens que, si bien representa la excelencia en innovación en el mercado de lentes de contacto, debe considerarse un actor menor en comparación con los gigantes multinacionales que dominan esta industria. El panorama estadounidense abre nuevas y emocionantes perspectivas. Debemos hacer todo lo posible para aprovechar esta oportunidad", explica Daniele Bazzocchi, director general de Safilens.

"Estamos redefiniendo esta categoría con una nueva generación de lentes de contacto. Estoy eternamente agradecido a los expertos de clase mundial en Optometría y Cumplimiento Regulatorio que ayudaron a nuestra empresa a llevar esta tecnología revolucionaria a través del proceso regulatorio estadounidense. Es una oportunidad única en una generación para mejorar vidas, y seguimos comprometidos a llevarla al mercado de EE.UU. y más allá", detalla Eddie Catalfamo, CEO de Bruno Vision Care LCC.

En los próximos meses, la familia de productos Deseyne Daily Disposable para el mercado estadounidense se completará con la incorporación de todas las geometrías EDOF para la presbicia y la asthenopia.